W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo uczestnika badania klinicznego i zapewnienie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice, czyli Dobrej Praktyki Klinicznej.
PRAWA UCZESTNIKA BADANIA KLINICZNEGO
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
- Uczestnik badania klinicznego ma prawo do rezygnacji z udziału w badaniu klinicznym w każdym momencie bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu uczestnik badania nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
- Uczestnikowi badania klinicznego zapewnia się wystarczająco dużo czasu, aby mógł on dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli po zapoznaniu się z przygotowanymi materiałami są one dla uczestnika badania klinicznego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawać pytania i otrzymać na nie wyczerpującą odpowiedź.
- Uczestnik badania klinicznego ma prawo do uzyskania od lekarza prowadzącego badanie (badacza) informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
- Uczestnik badania klinicznego ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania produktu badanego.
- Uczestnik badania klinicznego ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym produktem badanym lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 (Dz.U.2022.2563)
- Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla uczestnika. Koszty produktów badanych, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
- Uczestnik badania klinicznego ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
OBOWIĄZKI UCZESTNIKA BADANIA KLINICZNEGO:
- Uczestnik badania klinicznego zobowiązuje się do przestrzegania zaleceń lekarzy prowadzących badanie (Badaczy).
- Uczestnik badania klinicznego zobowiązany jest do przestrzegania harmonogramu wizyt. W przypadku planowania zmiany bądź odwołania terminu zaplanowanej wizyty, pacjent powinien o tym fakcie poinformować Badacza z wyprzedzeniem.
- Wyrażając zgodę na udział w badaniu klinicznym, uczestnik badania zgadza się na udostępnienie dokumentacji medycznej zespołowi badawczemu, przedstawicielom Sponsora/firmy prowadzącej badanie na zlecenie sponsora, inspektorom/audytorom.
- Uczestnik badania ma obowiązek informowania Badacza o przebytych i obecnych chorobach, jak i stosowanym leczeniu.
- Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu uczestnik badania klinicznego powinien zgłaszać Badaczowi wszelkie zaobserwowane zmiany w stanie zdrowia.
- Uczestnik badania klinicznego ma obowiązek przyjmować produkt badany zgodnie z instrukcją przekazaną przez Badacza.
- Uczestnikowi badania klinicznego nie wolno uczestniczyć równocześnie w więcej niż jednym badaniu klinicznym.
DLACZEGO WARTO WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM
- Osoba biorąca udział w badaniu klinicznym jest pod stałą opieką wykwalifikowanego zespołu specjalistów.
- Uczestnik badania klinicznego ma zapewniony dostęp do najnowocześniejszych metod diagnostycznych.
- Uczestnik badania klinicznego ma wkład w rozwój medycyny.
- Możliwość zwrotu kosztów dojazdu na badania.
Standardy etyczne i akty prawne dotyczące prowadzenia badań klinicznych dostępne są na stronie: Pacjent w badaniach klinicznych
W razie jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu z nami: badaniakliniczne@ginemedica.pl
