Czym jest badanie kliniczne?
Badanie kliniczne to badanie naukowe, prowadzone z udziałem ludzi, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych.
Badania kliniczne prowadzi się również w celu zidentyfikowania działań niepożądanych oraz śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, których celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentowi (uczestnikowi badania) i poszanowanie jego praw. O tym, czy pacjent spełnia kryteria medyczne, by wziąć udział w badaniu, decyduje lekarz pełniący rolę badacza. Zasady prowadzenia badań klinicznych są regulowane przez istniejące akty prawne i etyczne.
(źródło – strona internetowa Agencji Badań Medycznych)
Badanie kliniczne dla pacjentów cierpiących z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej obecnie znajdujących się w epizodzie depresji
Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) określana również jako zaburzenia afektywne dwubiegunowe. To przewlekłe, poważne zaburzenia nastroju. Rozpoczyna się najczęściej w młodym wieku (przed 35 rokiem życia).
ChAD charakteryzuje się nawracającymi wahaniami samopoczucia – epizodami manii/hipomanii i depresji. Częste nawroty choroby potrafią utrudniać codzienne funkcjonowanie. W stopniowo nasilającym się epizodzie depresji pacjenci zgłaszają m.in.
- Utratę energii życiowej,
- Zmęczenie,
- Spowolnienie tempa myślenia,
- Zaburzenia koncentracji i uwagi,
- Zaburzenia pamięci,
- Obniżenie poziomu radości życia,
- Obojętność i niskie poczucie własnej wartości.
Schorzenie to dotyka około 45 mln osób na całym świecie.
Kryteria włączenia do badania:
- Zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa
- Osoby w wieku od 18 do 64 lat włącznie
Rekrutacja otwarta.
FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY:
Badanie kliniczne dla pacjentów borykających się z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Zbyt wysoki poziom glukozy we krwi nie jest obojętny dla organizmu, jego częste występowanie prowadzi do przewlekłych powikłań. Jednym z nich jest tzw. stopa cukrzycowa.
Stopa cukrzycowa należy do przewlekłych powikłań cukrzycy. Występuje zarówno u chorych na cukrzycę typu 1, jak i typu 2. Jest to owrzodzenie (płytkie albo głębokie przerwanie ciągłości skóry) zlokalizowane zwykle na części podeszwowej lub grzbietowej stopy. Najczęściej występuje pod główkami kości śródstopia, na grzbietach palców albo na pięcie. Za główną przyczynę stopy cukrzycowej uważa się neuropatię obwodową. Stopa cukrzycowa jest pozbawiona czucia bólu i temperatury. Owrzodzeniu może towarzyszyć deformacja stopy (za dr n. med. Przemysław Witek, dr n. med. Barbara Katra, Klinika Chorób Metabolicznych UJ CM, Kraków).
Kwalifikacja do badania:
- Cukrzyca typu 1 lub 2 zdiagnozowana od co najmniej 12 miesięcy
- Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej od co najmniej 28 dni.
Rekrutacja otwarta.
FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY:
Badanie kliniczne dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ADS) obejmują grupę zaburzeń neurorozwojowych o odmiennych mechanizmach i przyczynach, charakteryzujących się: zaburzeniami w komunikacji werbalnej i niewerbalnej, problemami z interakcją społeczną w różnych warunkach oraz występowaniem specyficznych, stereotypowych zachowań. Objawy pojawiają się zazwyczaj we wczesnym dzieciństwie, zwykle w pierwszych 2 lat życia i wskazują, że osoba potrzebuje wsparcia w codziennym życiu.
Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu nie jest wyrokiem. Odpowiednio szybkie wdrożenie leczenia daje szansę na ogromną poprawę funkcjonowania i jakości życia zarówno dziecka, jak i całej rodziny. Innowacyjne projekty badawcze pozwalają na pełna diagnostykę dziecka pod względem ASD oraz zapewniają dostęp do innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych.
Kwalifikacja do badania:
- Podstawowa diagnoza ASD
- Wiek: powyżej 5 r.ż.
Rekrutacja otwarta.
FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY: (do uzupełnienia przez rodziców):
Badanie kliniczne dla pacjentów borykających się z depresją
Depresja jest jednym z zaburzeń nastroju, które polegają na trwalszych i poważniejszych zmianach niż kilkudniowy zły humor, który minie po obejrzeniu ulubionego filmu czy po rozmowie z przyjacielem. Depresja znacznie utrudnia dotychczasowe funkcjonowanie w wielu sferach życia takich jak praca czy relacje z innymi ludźmi i jest źródłem cierpienia dla osób jej doświadczających. Depresja jest klasyfikowana jako zaburzenie afektywne (nastroju). Ogólnie możemy określić ją, jako stan cechujący się głównie pogorszeniem nastroju, zmniejszeniem energii i aktywności oraz zainteresowań. Liczba osób dotkniętych problemem depresji stale rośnie. Z danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) za 2017 r. wynika, że z tym zaburzeniem na świecie zmaga się około 300 mln osób, w tym 40 mln Europejczyków.
Rekrutacja zamknięta. Zgłoszenie na poczet przyszłych projektów badawczych.
FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY:
Badanie kliniczne z COVID-19 – rekrutacja zamknięta
COVID-19 to choroba zakaźna wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2. COVID-19 jest chorobą o podłożu wirusowym, która atakuje drogi oddechowe. Może objawiać się podobnie jak przeziębienie, ale w cięższych przypadkach wywołuje powikłania takie jak zapalenie płuc, niewydolność oddechowa czy zaburzenia rytmu serca. Każdy przypadek COVID-19 ma indywidualny przebieg. Dodatkowe czynniki ryzyka zwiększają ryzyko ciężkiego przebycia choroby i pojawienia się powikłań.
Kwalifikacja do badania:
- Pacjenci pełnoletni z obecnie pozytywnym testem na COVID-19.
- Osoby zaszczepione lub niezaszczepione.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego, krążenia, immunologicznego.
Rekrutacja zamknięta.
Badanie kliniczne z COVID-19 – rekrutacja zamknięta
COVID-19 to choroba zakaźna wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2. COVID-19 jest chorobą o podłożu wirusowym, która atakuje drogi oddechowe. Może objawiać się podobnie jak przeziębienie, ale w cięższych przypadkach wywołuje powikłania takie jak zapalenie płuc, niewydolność oddechowa czy zaburzenia rytmu serca. Każdy przypadek COVID-19 ma indywidualny przebieg. Dodatkowe czynniki ryzyka zwiększają ryzyko ciężkiego przebycia choroby i pojawienia się powikłań.
Kwalifikacja do badania:
- Pacjenci pełnoletni z obecnie pozytywnym testem na COVID-19.
- Osoby zaszczepione lub niezaszczepione.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego, krążenia, immunologicznego.
Rekrutacja zamknięta.
Badanie kliniczne u kobiet z rozpoznanym PCOS i cierpiących na hirsutyzm – rekrutacja zamknięta
Kwalifikacja do badania:
- w wieku 14-40 lat włącznie, nie planujące zajść w ciążę,
- zdiagnozowany zespół PCOS,
- cierpiące na nadmierne owłosienie ciała,
- wyrażenie zgody przez pacjentkę na przyjmowanie leku codziennie przez około 9 miesięcy (9 cykli),
- wyrażenie zgody przez pacjentkę na wypełnianie e-dzienniczka,
- pacjentka nie planująca ciąży w najbliższym czasie.
Rekrutacja zamknięta.
Jeśli zmaga się Pan/Pani z podobnym problemem, możliwe, że w przyszłości nasz ośrodek będzie prowadził badanie kliniczne w podobnym obszarze zachęcamy do kontaktu: badaniakliniczne@ginemedica.pl
Badanie kliniczne dla pacjentów borykających się z depresją lekooporną – rekrutacja zamknięta
Depresja lekooporna jest definiowana jako taki epizod depresyjny, w którym nie osiągamy poprawy stanu psychicznego, po leczeniu dwoma różnymi preparatami przeciwdepresyjnymi przez odpowiednio długi czas. Musi to być epizod depresyjny o nasileniu co najmniej umiarkowanym. Jeśli po sześciu tygodniach stosowania leku z jednej grupy oraz po sześciu tygodniach stosowania leku przeciwdepresyjnego z drugiej grupy nie ma poprawy, to traktujemy ten epizod depresyjny jako lekooporny.
Rekrutacja zamknięta.
Jeśli zmaga się Pan/Pani z podobnym problemem, możliwe, że w przyszłości nasz ośrodek będzie prowadził badanie kliniczne w podobnym obszarze zachęcamy do kontaktu: badaniakliniczne@ginemedica.pl
Badanie kliniczne dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (colitis ulcerosa) – rekrutacja zamknięta
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łac. colitis ulcerosa, ang. ulcerative colitis) należy do tzw. nieswoistych chorób zapalnych jelit. W przebiegu choroby proces zapalny obejmuje błonę śluzową i podśluzową jelita grubego. W większości przypadków wrzodziejące zapalenie jelita grubego ma przebieg przewlekły, a długie okresy remisji są przerywane ostrymi nawrotami. Objawy pojawiają się po raz pierwszy zwykle między 15. a 25., a rzadziej między 55. a 65. rokiem życia. Dokładna przyczyna choroby nie jest znana.
Rekrutacja zamknięta.
Jeśli zmaga się Pan/Pani z podobnym problemem, możliwe, że w przyszłości nasz ośrodek będzie prowadził badanie kliniczne w podobnym obszarze zachęcamy do kontaktu: badaniakliniczne@ginemedica.pl
Badanie kliniczne z antykoncepcją u małoletnich – rekrutacja zamknięta
WHO rekomenduje u dziewcząt i młodych kobiet metody antykoncepcji hormonalnej ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Według Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego idealna antykoncepcja powinna być przede wszystkim bezpieczna i skuteczna, a ponadto odwracalna i prosta w użyciu, łatwo dostępna oraz tania. Wybór właściwej metody powinien być indywidualnie dostosowany do potrzeb nastolatki i zależy od wielu czynników.
Badanie ma na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa u małoletnich, w związku z antykoncepcją, tzn. chodzi o wykazanie, że tabletka antykoncepcyjna jest tak samo bezpieczna, jak u osób dorosłych oraz że może być stosowana przez nastoletnie dziewczęta.
Kwalifikacja do badania:
– wiek 15-17,
– miesiączkujące dziewczynki,
– wyrażenie świadomej zgody przez oboje opiekunów prawnych uczestnika badania.
Rekrutacja zamknięta.
Jeśli zmaga się Pan/Pani z podobnym problemem, możliwe, że w przyszłości nasz ośrodek będzie prowadził badanie kliniczne w podobnym obszarze zachęcamy do kontaktu: badaniakliniczne@ginemedica.pl
Badanie kliniczne dla pacjentów z łuszczycą – rekrutacja zamknięta
Łuszczyca jest powszechną chorobą zapalną skóry dotykającą nawet 1 miliona osób w Polsce. 77% osób dotkniętych łuszczycą określa ją jako „problem” lub „poważny problem” wpływający negatywnie na jakość ich życia.
Wyróżniamy dwa główne typy łuszczycy:
- łuszczyca typu I – dotyka osoby przed 40. rokiem życia,
- łuszczyca typu II – dotyka osoby między 50., a 70. rokiem życia.
Kwalifikacja do badania:
Pacjenci z rozpoznaną łuszczycą.
Rekrutacja zamknięta.
Jeśli zmaga się Pan/Pani z podobnym problemem, możliwe, że w przyszłości nasz ośrodek będzie prowadził badanie kliniczne w podobnym obszarze zachęcamy do kontaktu: badaniakliniczne@ginemedica.pl
