W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice, tzw. GCP, czyli Dobrej Praktyki Klinicznej.
a) Najważniejsze prawa uczestnika badań klinicznych:
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
- Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym w każdym momencie bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
- Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
- Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
- Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
- Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
- Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.
- Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
- Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.
- Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania - zwykle firma farmaceutyczna.
- Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
- Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
- Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.
b) Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
W danym badaniu może wziąć udział osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca,tzw. kryteria włączenia. Kryteria włączenia i wyłączenia pacjenta są określone w protokole każdego badania. O tym, czy pacjent spełnia kryteria decyduje badacz prowadzący badanie.
c) Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym?
- Pacjent biorący udział w danym badaniu klinicznym jest pod stałą opieką stałego przez cały okres trwania badania.
- Pacjent ma zapewniony dostęp do najnowszych metod terapeutycznych i diagnostycznych.
- Dzięki badaniom klinicznym możliwy jest postęp medycyny Zanim nowa substancja trafi do rąk lekarzy i będzie szeroko stosowana jako lek, musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i trzy fazy badań z udziałem ludzi, czyli badań klinicznych.
- Możliwość zwrotu kosztów dojazdu na badania.
